Nyheter om PIP-implantat

Mer information om PIP-implantat finns här

Rekommendationer till läkare som kommer i kontakt med patienter som opererat in silikonfyllda bröstimplantat från Poly Implant Prothèse.

Bakgrund: Silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothése förbjöds 31:a mars i år, då de inte var i överensstämmelse med tillverkarens produktdeklaration.  Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten Afssaps inledde en utvärdering av produkten efter att man sett ökande frekvens av rupturer/bristningar i ytterhöljet. Det som hittills framkommit är att inga toxiska effekter visats i testerna.Däremot har det visats att höljena inte är lika hållfast som tillverkaren angivit. Den silikongel som använts har vävnadsirriterande egenskaper som kan ge upphov till inflammation vid ruptur. Det finns i dagsläget inga kliniska undersökningar som bekräftar undersökningsfynden.

Rekommendationer: Med utgångspunkt från aktuellt kunskapsläge rekommenderar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen gemensamt att den sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av  Poly Implant Prothèse:· informerar om denna produkt så att informationen finns tillgänglig för de kvinnor man implanterat med denna produkt efter 1 januari 2001

· erbjuder dessa kvinnor en undersökning och i samband därmed och utifrån omständigheter i det enskilda fallet diskuterar lämpliga åtgärder. Endast vid misstanke om ruptur kan man förvänta sig ytterligare information av ultraljud och mammografiundersökningar.

· Tillgänglig kunskap talar tydligt för att ett byte av implantat medför större risker än att behålla ett implantat som inte orsakar besvär och därför bör man inte utan skäl (t.ex. ruptur/bristning eller misstanke därom) opererar ut implantaten.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen återkommer om kunskapsläget ändras.

Läkemedlesverked meddelar följande 2012-02-10:

Utformningen för analyser av explanterade implantat är inte fastlagda. Man vill dock redan nu från Läkemedelsverket med säkerhet säga att patienter inte kan förvänta sig analysresultat på patientnivå.

Läkemedelsverket anser att det är viktigt att kvinnor med PIP-implantat får veta att Läkemedelsverket inte kan kräva produkter från privatpersoner.

Hur Läkemedelsverkets begäran om implantat till klinikerna kommer att se ut är idag ej fastställt.

Läkemedelsverket återkommer så snabbt de kan i frågan.

Just nu arbetar Läkemedelsverket med de implantat som tillhandahållits av konkursförvaltaren.

Publicerat av Läkemedelsverket 2012-02-03

Utredning av PIP-implantat kommer att ta tid

den 3 februari 2012

EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) publicerade igår sin första rapport om kartläggning och bedömning av silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Rapporten föranleder ingen ändring av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens tidigare rekommendation.

SCENIHR konstaterar i rapporten, som sedan tidigare är känt, att PIP- implantaten har en sämre och varierande kvalitet som kan leda till ett svagare hölje och läckage ut i omgivande vävnad. Tester har visat att innehållet i PIP-implantaten kan leda till irritation i vävnaden.

Alla silikonbröstimplantat, oavsett tillverkare, kan orsaka problem. Enligt rapporten tycks implantaten vara relativt hållbara under de första 6-8 åren, varefter risken för bristning/ruptur av implantatet successivt ökar. Inom 10 år från insättning av implantaten har risken för bristning/ruptur generellt sett ökat till 10-15%.

Rapporten betonar att kunskapsläget fortfarande är begränsat. För att göra en fullständig riskbedömning behövs ytterligare analyser och biologiska tester av innehållet i implantaten samt kunskap om både dessa och andra silikonbröstimplantat.

Läkemedelsverket fortsätter som tidigare att delta i detta utredningsarbete tillsammans med andra europeiska myndigheterna och SCENIHR. En viktig del i detta arbete är samverkan mellan Läkemedelsverket och de kliniker som har erfarenhet av PIP-implantat och som kan bidra med data. Insamling av data och analyser av implantaten kommer att ta tid och det är viktigt att arbetet sker metodiskt och noggrant, men ändå så snabbt som möjligt.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsens rekommendation kvarstår tills vidare. Kvinnor som har biverkningar av sina implantat bör i första hand kontakta sin kirurg för undersökning och diskussion. Om kliniken upphört eller om operationen skett utomlands bör kontakt tas med annan klinik.

Läkemedelsverkets tidigare bedömning att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten kvarstår.

Publicerat av Nackakliniken 2012-01-12

Hur länge håller bröstimplantat? Är de farliga vid graviditet och amning?

De flesta implantat som läggs in idag håller sannolikt livet ut och många tillverkare ger livstidsgaranti. Sannolikt håller även många PIP-implantat livet ut men hur farlig är gelén och hur många går sönder på längre sikt? I Frankrike visar nya siffror att cirka 20% går sönder efter fem år vilket är högt. Kommer det se liknande ut i Sverige när all information sammanställts ?

Även om många implantat håller länge så ändrar sig brösten över tiden på grund av viktnedgång, viktuppgång, graviditet och åldrande. En del patienter önskar då operera sig igen även om det inte är nödvändigt på grund av implantaten.

Hos den här patienten har det gått fem år sedan hon gjorde en bröstförstoring med PIP-implantat. Hon har nu fyllt 30 år och planerar familj. Hon har varit nöjd med bröstförstoringen men kom för en kontroll med tanke på eventuell graviditet och amning. Vid läkarundersökning fanns inga tecken på spruckna implantat och hon hade inga besvär men en oro för vad implantaten innehåller.

Läkemedelsverket samlar just nu in info för att se om vissa serienummer och batcher på implantaten är sämre än andra. Vi borde i vår veta vilka som fått bra eller dåliga implantat eller om det inte går att se något mönster vilka som bör bytas. Så länge är rekommendationen att endast ta ut implantaten om stor oro finns, körtlar i armhålan (då ska man även kola så det inte beror på något annat), mer besvär från ena sidan i form av ömhet, svidande, brännande känsla. Socialstyrelsen har uttalat sig att graviditet och amning sannolikt inte är någon ensam indikation för att  ta ut implantaten men vill återkomma i frågan när mer info finns / Gustav Aniansson

435 cc, rund hög profil. Patienten är 185 cm och väger 76 kg

Aftonbladet 18 jan 2012

Ingen akut fara med PIP-bröst

Kvinnor ska ha kvar implantat tills vidare

Rådet till kvinnor med PIP-implantat i brösten är att behålla dem tills man vet mer.

Läkemedelsverket begär nu in information om biverkningar från de tolv kliniker i Sverige som använt implantaten.

4 082 svenska kvinnor har PIP-implantat i brösten. Dessa förbjöds i Sverige 31 mars 2010 sedan det framkommit att de innehåller silikongel som inte var avsedd för bröstimplantat. De analyser som gjorts visar dock att de inte är giftiga eller orsakar cancer.

Vad man kunnat konstatera är att höljet spricker lättare och att silikonet lätt kan irritera vävnaden. En del kvinnor har fått lokala inflammationer.

Frågan är vad kvinnor med PIP-implantat ska göra.

– Vi har inga data i dag som visar på akut fara, därför kvarstår vår rekommendation att kvinnorna kan behålla implantaten. Men vid problem – vid misstanke om att de spruckit – ska man rådfråga sin klinik, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket.

Myndigheten samlar nu in data om biverkningar från klinikerna för att se om det kan finnas ett samband mellan biverkningarna och PIP-implantaten. Analysen ska vara klar om fem veckor.

Skrivet den 17-21 Jan 2012 av Nackakliniken

Möte på Läkemedelsverket 2012-01-17

Representanter från Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Svensk Plastikkirurgisk förening, Svensk förening för estetisk plastikkirurgi samt kliniker som använt PIP-implantat deltog i mötet.

Läkemedelsverket redogjorde för vilken information de tagit del av angående PIP-implantaten:

Implantaten förbjöds 2011 p.g.a. att för många gick sönder i Frankrike.

Redan tidigare fanns larm om hög rupturfrekvens i England men detta kom inte till Läkemedelsverkets kännedom förrän nyligen.

I slutet av 2011 gick en fransk patientorganisation ut med att en kvinna med PIP-implantat hade dött i bröstcancer.

En akut fransk utredning visade dock ingen koppling mellan implantaten och cancer.

Även England har man undersökt om det finns ett samband med cancer. Inget sådant samband har kunnat påvisas i ett större insamlat material.

Tester av PIP-implantat i England visade på normal celltoxicitet, gentoxicitet och hållfastheten.

Rupturfrekvensen liknade den som rapporterats i övriga länder (1-3%) förutom en mindre klinik som rapporterat en högre rupturfrekvens (8%).

Storbritannien har sammanlagt fått in cirka 500 avvikelserapporter av cirka 80 000 implantat.

I Frankrike finns cirka 30 000 kvinnor med PIP-implantat, i Storbritannien cirka 40 000, Tyskland 7 500 och Sverige 4 082.

Totalt I världen finns det cirka 300 000 kvinnor med implantaten.

I Frankrike redogjordes den 28 december 2011 för sammanlagt 1143 rupturer av totalt cirka 60 000 implantat d.v.s. cirka 1,9% rupturer.

I Frankrike har totalt 672 implantat tagits ut i förebyggande syfte hos oroliga patienter. 5,5% av dessa patienter hade någon form av komplikation. 3,4% var trasiga (23 stycken).

Vad beträffar silikongelé som används för bröstimplantat ska den innehålla tre komponenter vilket de PIP-implantat som analyserats gör.

Höljet ska vara i två identiska skikt. Senare tillverkade PIP-implantat (år?) innehöll bara ett skikt enligt en inofficiell rapport från Frankrike.

Biocompatibilitetsester och Toxisitetstester i Frankrike var utan anmärkning men implantaten var mindre robusta än förväntat. Gentoxiciteten var godkänd men vävnadsirritation låg över gränsvärdet.

I Australien har undersökningar av gelén, hölje och toxicitet av 8 implantat varit utan anmärkning.

Vad beträffar brustna implantat skiljer tillverkare på falsk och äkta ruptur. Falsk är när den orsakats kirurgisk och äkta när implantatet går sönder av sig självt.  Här förefaller PIP ligga högre än andra implantat (3,5% jämfört med 0,2%).

I Sverige har PIP-implantat lagts in på 4082 patienter. Cirka 1000 implantat är uttagna. 46 stycken av dessa var trasiga.

I Frankrike, Tyskland och Tjeckien erbjuder statlig sjukvård uttagande av implantat men säger också att det inte föreligger någon akut fara att ha kvar implantaten.

Läkemedelsverket har samma rekommendation som övriga länder i världen, d.v.s. individuell bedömning.

Vad beträffar undersökningar såsom MR, mammografi och ultraljud bör de endast utföras om patienten så önskar. Detta är i linje med rekommendationer i UK.

Ingen av undersökningarna kan säkert påvisa om implantaten är hela eller ej. Det ända sättet att säkert identifiera en ruptur är att ta ut implantaten.

Läkemedelsverken vill nu kartlägga PIP-implantaten i Sverige mer detaljerat.

Sannolikt kommer samtliga kliniker som använder bröstimplantat (även övriga bröstimplantat) ombedjas inrapportera hur stor användningen är och eventuella avvikelser.

PIP-implantaten kan då jämföras med övriga implantat.

Alla frågeställningar kring PIP-implantaten i EU handläggs av Medicintekniska Direktoratet och Heath Security Commity.

Representanterna för plastikkirurgin ställde en rad frågor till närvarande myndigheter.

Hur ska vi informera våra patienter?

Vad beträffar information till patienter med PIP-implantat har Socialstyrelsen tidigare sagt att information via klinikernas hemsida är tillräckligt (diarieförd korrespondens).

Det förefaller dock som klinikerna idag ska kontakta samtliga patienter men fortfarande är det inte helt klart vad som gäller då sekretesslagen måste beaktas.

Ett flertal fall nämndes där komplikationer uppkommit vid info direkt till patienter. Då detta kom till Socialstyrelsens representants kännedom gavs inget klart besked vad som gäller.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen kommer titta på hur vi ska informera patienterna.

Frågan ställdes om patienter kan söka hjälp i offentlig vård?

Vid medicinsk indikation går det bra men tillbakahänvisning till privata sjukvården förekommer dock.

Vilka risker finns för gravida o ammande med PIP-implantat?

Socialstyrelsen menar att här sannolikt inte föreligger någon ökad risk men vill återkomma i frågan.

Hur handläggs körtlar i armhålan?

De ska handläggas på sedvanligt sätt via Landstinget. Om körtlarna visar sig bero på silikon bör de sannolikt lämnas utan åtgärd då det finns en risk för lymfödem på drygt 10% om en körtel tas bort.

Vad ska rapporteras till Läkemedelsverket?

Allvarligt hälsotillstånd, livshotande tillstånd eller död ska rapporteras enligt svensk sjukvårdslag.

Det finns dock ett EU-direktiv som säger att även trasig protes som lett till ny kirurgi ska inrapportera.

Således är det inte helt klart vad som gäller och Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska titta närmare på hur inrapporteringen ska ske.

I ett första skede ska Lotnummer på rupturerade implantat inrapporteras.

Samtliga kliniker har sedan tidigare inrapporterat rupturer till återförsäljaren.

Vem har ansvar för CE-märkning?

Tillverkaren av implantat etc ska följa lagen och är ansvarig.

En tredje part (myndighet) granskar.

I fallet med PIP sköttes granskningen av ett tyskt bolag.

Efter som tillverkaren av PIP har gått i konkurs gör Läkemedelsverket nu vad tillverkaren skulle gjort i Sverige.

Ytterligare information från mötet:

Felaktiga implantat av annat fabrikat har tidigare funnits på marknaden för cirka 20 år sedan.

PIP har tillverkat testikelimplantat med sannolikt har dessa ej används i Sverige.

Sannolikt har M-implantat (från PIP) ej heller använts i Sverige.

En kirurgisk kontaktperson som informeras av Läkemedelsverket ska utses.

Tillsvidare rekommenderas patienten att överväga ta ut eller byta sina PIP-implantat vid oro eller besvär från brösten.

Läkemedelsverket överväger att samla in PIP-implantat för analys och undersöker vilket lab som kan hjälpa till.

Implantaten ska då hanteras som kontaminerade.

Finns icke använda PIP-implantat bör de sparas för eventuell framtida analys.

En klinik har gjort odlingar på uttagna implantat utan att det visat någon kultur.

Eventuellt ska ett nytt möte hållas med tidpunkt bestämdes ej.

Skrivet den 4 Jan 2012

Läkemedelsverket begär in information om P.I.P. bröst implantat. Utredningen har tagit en annan vändning säger man i e-post idag och man önskar information bl.a. om påvisade biverkningar. Man kommer därför att efter helgen sända ut en förfrågan.
Läkemedelsverket specificerar inte vad den nya vändninger är.
På Nackakliniken har vi noterat brustna PIP-implantat i 0,6%. Som en jämförelse har FDA (USA) godkända implantat upp till 10% rupturer.
För övriga implantat (Allergan, Mentor) har vi 0% rupturer och 0% kapselbildning.
Frågan idag är kanske vad silikongelen innehåller och om den trots allt är farligare än man idag känner till?
Vi avvaktar mer info från Läkemedelsverket och kommer fortsätta följa deras anvisningar. Om dessa ändras kommer vi kontakta samtliga berörda patienter / Nackakliniken

Publicerat 23Dec2011:

Nackakliniken väntar på eventuellt nya rekommendationer i Sverige angående PIP-implantat med anledning av nedanstående. Observera att det finns inget samband mellan cancer och PIP-implantat såsom felaktigt rapporterats i media.

Skrivet den 23 Dec, 2011, klockan 9:46

Frankrike uppmanar kunder att avlägsna bröstimplantat

Av ÅU Notis | Publicerad: 23 december 2011
Frankrikes hälsoministerium uppmanar dem som har bröstimplantat från bolaget PIP att låta operera bort dem. Enligt ministeriet orsakar implantaten inte någon större cancerrisk än implantat från andra bolag, men risken för att de ska spricka är större. PIP har använt silikongel som inte hade godkänts av myndigheterna. I Frankrike har cirka 30 000 kvinnor implantat från PIP, men tidningen Liberation har räknat ut att siffran globalt sett kan vara hela 300 000. Hälsominister Xavier Bertrand säger att man rekommenderar att bröstimplantaten opereras bort som en förebyggande åtgärd, men att det inte är bråttom. PIP, det vill säga Poly Implant Prothese, var en gång en av världens största implantattillverkare, men i fjol stängdes bolaget och dess produkter förbjöds eftersom de innehöll felaktigt silikongel. (FNB). Slut

Nackaklinikens kommentar:

Som en jämförelse är årligt antal nya fall av bröstcancer per 100 000 kvinnor och 5-års åldersårsgrupp i Västra sjukvårdsregionen i tidsperioden 1990-1994 ca 5 i åldersintervallet 20-24, 25 stycken i åldersgruppen 30-34 år, 100 vid 40-44 år och 200 vid 50-54 års ålder.  Man kan anta att incidensen är något liknande i Frankrike. Om snittåldern är 32 år för deras patienter förväntas de hitta ungefär 25 cancrar per år hos 100 000 eller ca 8 hos 30 000. Således är den upptäckta cancerrisken förväntat med den information som finns idag.
Bröstcancer incidensen (=förekomsten) har ökat sedan 90-94 och möjligen är snittåldern högre än 32 år för de opererade patienterna i Frankrik då de första patienterna sannolikt opererades för en del år sedan. Information om övriga riskfaktorer för cancer saknas. Siffran 8 rapporterade cancrar på 30 000 säger inget utan korrelation och matchning till icke opererad grupp. Skulle snitttåldern för de opererade patienterna vara högre än låt säga 40 år, kan det inrapporterade antalet cancrar hos patienter med PIP-implant t.o.m. vara lågt.
Sammanfattningsvis, med den information som finns tillgängligt idag är det felaktigt, att som DN och SvD anger, se ett samband mellan PIP-implantaten och bröstcancer. Tillkommer ny information kan ställningstagandet dock omvärderas.
Likheter med den här debatten och den som var i USA på 80-talet finns då bröstimplantat felaktigt kopplades till att orsaka bröstcancer.
Vidare är Socialstyrelsens påstående i media inte korrekt, att alla som gör bröstförstoring måste operera sig igen. De flesta behöver bara opererar sig en gång. Flera tillverkare av bröstimplantat ger idag livstidsgaranti.
Nackakliniken inväntar mer information och kommer att fortsätta följa Socialstyrelsens, läkemedelsverkets och Plastikkirurgiska föreningens rekommendationer.

Referenser:
www.oc.gu.se/pdf/mam_VP.pdf
www.dn.se/nyheter/varlden/2500-svenska-kvinnor-har-farliga-brostimplantat
Dn 20111223
ÅU Notis 20111223

DN | Publicerad: 23 december 2011

Läkemedelsverket kommer inte att gå ut med någon ny rekommendation till de kvinnor som har PIP-bröstimplantat

– Jag har nu haft direktkontakt med de franska myndigheterna och av det samtalet står det helt klart att det inte finns något orsakssamband mellan dessa implantat och de åtta fall av brösttumörer som man har upptäckt tidigare, säger Gert Bruse, utredare vid Läkemedelsverket.

Men de franska myndigheterna rekommenderar ändå dessa kvinnor att ta bort implantaten, eller?

– Det stämmer delvis. De kommer inte att gå ut med någon generell rekommendation. Däremot uppmanar de dessa kvinnor att ta kontakt med en kirurg och diskutera saken med dem. Den franska sjukvården har informerats och har uppmanats att ha en generös inställning till de kvinnor som vill operera ut implantaten.

Vad kommer de svenska myndigheterna att göra?

– Såsom läget ser ut i dag kommer vi inte att ändra någon rekommendation. Tidigare har vi sagt att de företag som satt in dessa implantat bör kontakta sina patienter. Om man har obehag av dessa implantat eller är orolig bör man kontakta sjukvården för att få en bedömning. Vi som myndighet ska nu sätta oss ner tillsammans med Socialstyrelsen för att se om det finns något vi bör komplettera.

TT


Information till patienter som opererat in Poly Implant Prothèse (PIP) implantat