Före- & Efterbilder
Klicka på bilden nedan för att komma till före- & efterbilder
Fyll i formuläret nedan så kontaktar vi dig så snart vi kan.
PIP implantat
2012-03-27
Läkemedelsverket har fått inrapporterade 42 rupturer (trasiga) PIP-implantat av totalt cirka 8 000 i Sverige på 12 kliniken. Det ger att under en procent har gått sönder.
Så här fördelas de trasiga implantaten över tiden.
Inlagda:
2004 1
2005 1
2006 7
2007 23
2008 6
2009 3
2010 1
Det ser ut som 2007 har skörast implantat. Sedan inrapporteringen har klinikerna tagit ut fler trasiga implantat varför siffrorna kommer stiga.
För att veta om PIP-implantat går sönder mer än andra måste övriga fabrikat även inrapporteras. Ett nationellt bröstimplantatregister kan vara lösningen på den ovisshet om implantatrisker som finns idag.
Rekommendationer till läkare som kommer i kontakt med patienter som opererat in silikonfyllda bröstimplantat från Poly Implant Prothèse.
Bakgrund: Silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothése förbjöds 31:a mars i år, då de inte var i överensstämmelse med tillverkarens produktdeklaration. Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten Afssaps inledde en utvärdering av produkten efter att man sett ökande frekvens av rupturer/bristningar i ytterhöljet. Det som hittills framkommit är att inga toxiska effekter visats i testerna. Däremot har det visats att höljena inte är lika hållfast som tillverkaren angivit. Den silikongel som använts har vävnadsirriterande egenskaper som kan ge upphov till inflammation vid ruptur. Det finns i dagsläget inga kliniska undersökningar som bekräftar undersökningsfynden.
Rekommendationer: Med utgångspunkt från aktuellt kunskapsläge rekommenderar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen gemensamt att den sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:· informerar om denna produkt så att informationen finns tillgänglig för de kvinnor man implanterat med denna produkt efter 1 januari 2001
· erbjuder dessa kvinnor en undersökning och i samband därmed och utifrån omständigheter i det enskilda fallet diskuterar lämpliga åtgärder. Endast vid misstanke om ruptur kan man förvänta sig ytterligare information av ultraljud och mammografiundersökningar.
· Tillgänglig kunskap talar tydligt för att ett byte av implantat medför större risker än att behålla ett implantat som inte orsakar besvär och därför bör man inte utan skäl (t.ex. ruptur/bristning eller misstanke därom) opererar ut implantaten.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen återkommer om kunskapsläget ändras / Läkemedelsverket okt 2012
Läkemedlesverked meddelar följande 2012-02-10:
Utformningen för analyser av explanterade implantat är inte fastlagda. Man vill dock redan nu från Läkemedelsverket med säkerhet säga att patienter inte kan förvänta sig analysresultat på patientnivå.
Läkemedelsverket anser att det är viktigt att kvinnor med PIP-implantat får veta att Läkemedelsverket inte kan kräva produkter från privatpersoner.
Hur Läkemedelsverkets begäran om implantat till klinikerna kommer att se ut är idag ej fastställt.
Läkemedelsverket återkommer så snabbt de kan i frågan.
Just nu arbetar Läkemedelsverket med de implantat som tillhandahållits av konkursförvaltaren.
Publicerat av Läkemedelsverket 2012-02-03
Utredning av PIP-implantat kommer att ta tid
den 3 februari 2012
EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) publicerade igår sin första rapport om kartläggning och bedömning av silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Rapporten föranleder ingen ändring av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens tidigare rekommendation.
SCENIHR konstaterar i rapporten, som sedan tidigare är känt, att PIP- implantaten har en sämre och varierande kvalitet som kan leda till ett svagare hölje och läckage ut i omgivande vävnad. Tester har visat att innehållet i PIP-implantaten kan leda till irritation i vävnaden.
Alla silikonbröstimplantat, oavsett tillverkare, kan orsaka problem. Enligt rapporten tycks implantaten vara relativt hållbara under de första 6-8 åren, varefter risken för bristning/ruptur av implantatet successivt ökar. Inom 10 år från insättning av implantaten har risken för bristning/ruptur generellt sett ökat till 10-15%.
Rapporten betonar att kunskapsläget fortfarande är begränsat. För att göra en fullständig riskbedömning behövs ytterligare analyser och biologiska tester av innehållet i implantaten samt kunskap om både dessa och andra silikonbröstimplantat.
Läkemedelsverket fortsätter som tidigare att delta i detta utredningsarbete tillsammans med andra europeiska myndigheterna och SCENIHR. En viktig del i detta arbete är samverkan mellan Läkemedelsverket och de kliniker som har erfarenhet av PIP-implantat och som kan bidra med data. Insamling av data och analyser av implantaten kommer att ta tid och det är viktigt att arbetet sker metodiskt och noggrant, men ändå så snabbt som möjligt.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsens rekommendation kvarstår tills vidare. Kvinnor som har biverkningar av sina implantat bör i första hand kontakta sin kirurg för undersökning och diskussion. Om kliniken upphört eller om operationen skett utomlands bör kontakt tas med annan klinik.
Läkemedelsverkets tidigare bedömning att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten kvarstår.
Publicerat av European Commission 2012-02-03
European Commission – Press release
Medical devices: European Commission asks for further scientific study and draws first lessons from the recent fraud on breast implants
Brussels, 2 February 2012 – Following today’s publication of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) on the safety of silicone products manufactured by the Poly Implant Prothèse (PIP) Company, the European Commission requested to conduct further in-depth study on the potential health impact of faulty breast implants.
The Commission will also discuss with the Member States how surveillance of the medical devices can already be reinforced immediately within the existing legislative framework. In parallel a ”stress test” of the legislation on medical devices is under way in order to identify how best the questions raised by this issue can be addressed in the revision of this framework already foreseen for 2012..
Health and Consumers Commissioner, John Dalli said: ”In the current situation, patients’ health remains the priority. The opinion published today sums up the current scientific knowledge on this case”. To add : ”Furthermore, the Commission will discuss with the Member States a series of immediate measures to strengthen the existing surveillance and safety controls on medical devices already on the market. The capacity to detect and minimize the risk of fraud must be increased”. To conclude : ”We had already been working on a revision of the Medical Devices Directive, envisaged for adoption this spring. We will now also take into account the lessons learnt from this case and take them on board in redrafting our legislation, in particular with regard to market surveillance, vigilance and functioning of notified bodies.”
Scientists concluded that data available today was insufficient to lead to firm conclusions regarding the health risk for women with PIP silicone breast implants.
The SCENIHR report (requested by the Commission in early January) stresses that, based on the limited data currently available, there is some concern regarding the possibility of inflammation induced by ruptured PIP silicone implants. The report concludes that each case needs to be assessed individually, so theadvice remains that women who are worried should contact their surgeon.
Scientists also recommend that further work be undertaken as a priority to establish with greater certainty any health risks associated with PIP silicone breast implants, in order to ensure that potential risks are properly established, quantified and managed.
With regard to the question of whether the breast implants manufactured by PIP are more prone to failure than those of other manufacturers, SCENIHR said thatPIP implants have been found to vary considerably in composition and as a result are likely to vary substantially in performance characteristics.
SCENIHR concluded on the basis of available data, that many PIP implants were manufactured from non-medical grade silicone. This type of silicone may contain some components that can weaken the implant shell and diffuse into the body tissues.
Next steps
First, the European Commission will ask the Scientific Committee to pursue a more in-depth investigation based on data from investigations by Member States.
Second, the Commission will discuss with the Member States how surveillance of the medical devices can be reinforced immediately within the existing legislative framework. These issues could include further recourse to unannounced inspections, enhanced controls of notified bodies and additional sample testing on products already on the market.
Third, the Commission is also conducting a stress test in order to identify how best the questions raised by this issue can be addressed in the upcoming revision of the legislation on medical devices which was already underway. The Commission still envisages adopting a proposal on the revision of the Medical Devices legislation in the course of this semester.
National health authorities in the Health Security Committee convene by audio conference today to discuss the follow up to the Opinion.
Background
Breast implants fall under the European legislation on medical devices1. This legislation requires that, before placing such devices on the market, the manufacturers must carry out an assessment to ensure that their devices fulfil the relevant legal requirements, and in particular that their devices will not compromise patient safety. For high risk devices, such as breast implants, a third party conformity assessment body, so-called notified body, is involved in the conformity assessment procedure.
In the present case, an investigation triggered by an unusually high short-term breast implant rupture rate has shown that a manufacturer (Poly Implant Prothèse Company) fraudulently made use of industrial silicone instead of the approved medical grade silicone. The product was withdrawn from the EU market in 2010.
On the basis of available data, it is estimated that around 400 000 PIP silicone breast implants were sold worldwide. These implants were available in nearly all European Union Member States – in particular they were widely used in the United-Kingdom, France, Spain and Germany, where respectively around 40.000, 30.000, 10.000 and 7.500 women were implanted with PIP silicone breast implants.
Work of the SCENIHR
SCENIHR is an independent advisory body established by the Commission. Its members are chosen on the basis of scientific excellence and they advise the Commission on issues associated with new and emerging health risks.
The current rapid opinion drew on top international scientists’ expertise in fields of plastic surgery, polymer science, senology and medical epidemiology.
To see the full scientific opinion on the safety of PIP breast implants, see
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/index_en.htm
Link to Medical Devices Directive:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm
|
Contacts : Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66) Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)
|
7.2 Assessment of PIP silicone breast implants
There is no evidence that women who have had PIP silicone breast implants differ
significantly initially in health status from those having implants from other
manufacturers.
Important difficulties in making an assessment of the risks from PIP silicone breast
implants are:
? In some countries and in some women, it is quite uncertain whether PIP silicone
breast implants were used until explantation has been carried out.
? Reporting of breast implant failure and of any adverse effects on health due to this is
not obligatory and consequently reported incident rates are frequently unreliable.
The SCENHIR is aware that PIP silicone breast implants have been found to vary
considerably in composition and as a result are likely to vary substantially in performance
characteristics. No clear temporal trend of implant problems has been identified for PIP
silicone breast implants. Consequently it is very difficult to identify a truly representative
PIP implant for risk assessment purposes.
54
The data available on PIP silicone breast implants is inevitably limited at this stage. The
focus of attention in this initial response is on the following aspects:
? Physical and chemical properties of the PIP silicone breast implants, where available;
? Findings of the effects of PIP implant contents in the required animal tests, where
available;
? Reports of incidents of PIP implant failures, where available.
Physical and chemical properties. The more recent PIP silicone breast implants, in
common with those of other manufacturers, comprise a single envelope/shell. The
implants consist of an outer shell filled with a gel. In common with those of most other
manufacturers, they were manufactured using the polymer polydimethylsiloxane, also
known as silicone. The chemical reaction resulting in crossed linked gel formation must
be controlled because it governs the degree of crosslinking. The more variable the
reaction, the greater the variation of the content of volatile and/or low molecular mass
components in the implant (gel and shell). Use of industrial grade silicone along with a
lesser control of the cross linking process appears to be associated with a higher content
of low molecular weight components. As a consequence of the migration of these
components it is reasonable to conclude that the shell might be weakened and that
components could leak into the surrounding tissue. Tests conducted by the French
Authorities on the physical integrity of a sample of PIP silicone breast implants indicated
weaknesses in PIP shells not found in other commercially available implant.
Findings in Toxicity tests. A range of assays can be selected. For implant devices with
prolonged contact the most extensive toxicity testing is indicated including cytotoxicity,
sensitization, irritation, acute and subchronic systemic toxicity, genotoxicity, and
implantation tests. Additional tests may be indicated by the risk assessment that is
performed of a certain medical device/constituent such as biodegradation and
toxicokinetic studies, chronic toxicity, carcinogenicity, immunotoxicity, neurotoxicity and
reproductive/developmental toxicity. To date few studies aimed at evaluating the toxicity
of the contents of PIP silicone breast implants have been conducted using tests specified
for assessing the safety of Class III medical devices. The tests that were performed are
designed to assess cytotoxicity, irritancy and genotoxicity. Medical grade silicone gels
give negative results in these tests. In the case of the contents of the PIP silicone breast
implants, tests for cytotoxicity and genotoxicity were negative. However, an in vivo test
for irritancy was positive. This indicates the potential for inducing local irritancy when the
silicone gel is released form the implant. The extent will depend on the amount released
and local conditions. The implications of this positive result for irritancy, for women with
PIP silicone breast implants, is currently uncertain and requires further investigation.
Incident reports. There are various methods to identify implant failure . It is important to
note that clinical breast examinations alone have little sensitivity for detecting implant
rupture. If there are also clinical signs of adverse effects, then a follow-up is likely to
take place but a clinical examination is likely to miss implant rupture in the absence of
positive signs. There is international agreement among professional radiologists and
reconstructive and aesthetic surgeons that Magnetic Resonance Imaging (MRI) is by far
the most accurate modality. Ultrasonography is the second best imaging modality for
detecting implant rupture, but it is less precise and more operator dependent.
Mammography is less useful.
There are cases reported suggesting that PIP silicone breast implants may have a higher
failure rate in the first few years after implantation compared with those from other
breast implant manufacturers. There are also a few case reports that ruptured PIP
silicone breast implants may be associated with a higher incidence of swollen and painful
lymph nodes.
The limited and selective clinical data and the absence of epidemiologic data on PIP
silicone breast implants provide insufficient evidence to warrant a conclusion that women
with PIP silicone breast implants have a greater risk to their health than women with
55
breast implants from other manufacturers. However, when the limited available
information is taken together with the findings from tests of the physical and chemical
properties of the shell and silicone and of the in vivo irritancy test, the possibility of
health effects cannot be ruled out.
Publicerat av Nackakliniken 2012-01-12
Hur länge håller bröstimplantat? Är de farliga vid graviditet och amning?
De flesta implantat som läggs in idag håller sannolikt livet ut och många tillverkare ger livstidsgaranti. Sannolikt håller även många PIP-implantat livet ut men hur farlig är gelén och hur många går sönder på längre sikt? I Frankrike visar nya siffror att cirka 20% går sönder efter fem år vilket är högt. Kommer det se liknande ut i Sverige när all information sammanställts ?
Även om många implantat håller länge så ändrar sig brösten över tiden på grund av viktnedgång, viktuppgång, graviditet och åldrande. En del patienter önskar då operera sig igen även om det inte är nödvändigt på grund av implantaten.
Hos den här patienten har det gått fem år sedan hon gjorde en bröstförstoring med PIP-implantat. Hon har nu fyllt 30 år och planerar familj. Hon har varit nöjd med bröstförstoringen men kom för en kontroll med tanke på eventuell graviditet och amning. Vid läkarundersökning fanns inga tecken på spruckna implantat och hon hade inga besvär men en oro för vad implantaten innehåller.
Läkemedelsverket samlar just nu in info för att se om vissa serienummer och batcher på implantaten är sämre än andra. Vi borde i vår veta vilka som fått bra eller dåliga implantat eller om det inte går att se något mönster vilka som bör bytas. Så länge är rekommendationen att endast ta ut implantaten om stor oro finns, körtlar i armhålan (då ska man även kola så det inte beror på något annat), mer besvär från ena sidan i form av ömhet, svidande, brännande känsla. Socialstyrelsen har uttalat sig att graviditet och amning sannolikt inte är någon ensam indikation för att ta ut implantaten men vill återkomma i frågan när mer info finns / Gustav Aniansson
435 cc, rund hög profil efter fem år. Patienten är 185 cm och väger 76 kg
Ingen akut fara med PIP-bröst
Kvinnor ska ha kvar implantat tills vidare
Möte på Läkemedelsverket 2012-01-17
Representanter från Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Svensk Plastikkirurgisk förening, Svensk förening för estetisk plastikkirurgi samt kliniker som använt PIP-implantat deltog i mötet.
Läkemedelsverket redogjorde för vilken information de tagit del av angående PIP-implantaten:
Implantaten förbjöds 2011 p.g.a. att för många gick sönder i Frankrike.
Redan tidigare fanns larm om hög rupturfrekvens i England men detta kom inte till Läkemedelsverkets kännedom förrän nyligen.
I slutet av 2011 gick en fransk patientorganisation ut med att en kvinna med PIP-implantat hade dött i bröstcancer.
En akut fransk utredning visade dock ingen koppling mellan implantaten och cancer.
Även England har man undersökt om det finns ett samband med cancer. Inget sådant samband har kunnat påvisas i ett större insamlat material.
Tester av PIP-implantat i England visade på normal celltoxicitet, gentoxicitet och hållfastheten.
Rupturfrekvensen liknade den som rapporterats i övriga länder (1-3%) förutom en mindre klinik som rapporterat en högre rupturfrekvens (8%).
Storbritannien har sammanlagt fått in cirka 500 avvikelserapporter av cirka 80 000 implantat.
I Frankrike finns cirka 30 000 kvinnor med PIP-implantat, i Storbritannien cirka 40 000, Tyskland 7 500 och Sverige 4 082.
Totalt I världen finns det cirka 300 000 kvinnor med implantaten.
I Frankrike redogjordes den 28 december 2011 för sammanlagt 1143 rupturer av totalt cirka 60 000 implantat d.v.s. cirka 1,9% rupturer.
I Frankrike har totalt 672 implantat tagits ut i förebyggande syfte hos oroliga patienter. 5,5% av dessa patienter hade någon form av komplikation. 3,4% var trasiga (23 stycken).
Vad beträffar silikongelé som används för bröstimplantat ska den innehålla tre komponenter vilket de PIP-implantat som analyserats gör.
Höljet ska vara i två identiska skikt. Senare tillverkade PIP-implantat (år?) innehöll bara ett skikt enligt en inofficiell rapport från Frankrike.
Biocompatibilitetsester och Toxisitetstester i Frankrike var utan anmärkning men implantaten var mindre robusta än förväntat. Gentoxiciteten var godkänd men vävnadsirritation låg över gränsvärdet.
I Australien har undersökningar av gelén, hölje och toxicitet av 8 implantat varit utan anmärkning.
Vad beträffar brustna implantat skiljer tillverkare på falsk och äkta ruptur. Falsk är när den orsakats kirurgisk och äkta när implantatet går sönder av sig självt. Här förefaller PIP ligga högre än andra implantat (3,5% jämfört med 0,2%).
I Sverige har PIP-implantat lagts in på 4082 patienter. Cirka 1000 implantat är uttagna. 46 stycken av dessa var trasiga.
I Frankrike, Tyskland och Tjeckien erbjuder statlig sjukvård uttagande av implantat men säger också att det inte föreligger någon akut fara att ha kvar implantaten.
Läkemedelsverket har samma rekommendation som övriga länder i världen, d.v.s. individuell bedömning.
Vad beträffar undersökningar såsom MR, mammografi och ultraljud bör de endast utföras om patienten så önskar. Detta är i linje med rekommendationer i UK.
Ingen av undersökningarna kan säkert påvisa om implantaten är hela eller ej. Det ända sättet att säkert identifiera en ruptur är att ta ut implantaten.
Läkemedelsverken vill nu kartlägga PIP-implantaten i Sverige mer detaljerat.
Sannolikt kommer samtliga kliniker som använder bröstimplantat (även övriga bröstimplantat) ombedjas inrapportera hur stor användningen är och eventuella avvikelser.
PIP-implantaten kan då jämföras med övriga implantat.
Alla frågeställningar kring PIP-implantaten i EU handläggs av Medicintekniska Direktoratet och Heath Security Commity.
Representanterna för plastikkirurgin ställde en rad frågor till närvarande myndigheter.
Hur ska vi informera våra patienter?
Vad beträffar information till patienter med PIP-implantat har Socialstyrelsen tidigare sagt att information via klinikernas hemsida är tillräckligt (diarieförd korrespondens).
Det förefaller dock som klinikerna idag ska kontakta samtliga patienter men fortfarande är det inte helt klart vad som gäller då sekretesslagen måste beaktas.
Ett flertal fall nämndes där komplikationer uppkommit vid info direkt till patienter. Då detta kom till Socialstyrelsens representants kännedom gavs inget klart besked vad som gäller.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen kommer titta på hur vi ska informera patienterna.
Frågan ställdes om patienter kan söka hjälp i offentlig vård?
Vid medicinsk indikation går det bra men tillbakahänvisning till privata sjukvården förekommer dock.
Vilka risker finns för gravida o ammande med PIP-implantat?
Socialstyrelsen menar att här sannolikt inte föreligger någon ökad risk men vill återkomma i frågan.
Hur handläggs körtlar i armhålan?
De ska handläggas på sedvanligt sätt via Landstinget. Om körtlarna visar sig bero på silikon bör de sannolikt lämnas utan åtgärd då det finns en risk för lymfödem på drygt 10% om en körtel tas bort.
Vad ska rapporteras till Läkemedelsverket?
Allvarligt hälsotillstånd, livshotande tillstånd eller död ska rapporteras enligt svensk sjukvårdslag.
Det finns dock ett EU-direktiv som säger att även trasig protes som lett till ny kirurgi ska inrapportera.
Således är det inte helt klart vad som gäller och Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska titta närmare på hur inrapporteringen ska ske.
I ett första skede ska Lotnummer på rupturerade implantat inrapporteras.
Samtliga kliniker har sedan tidigare inrapporterat rupturer till återförsäljaren.
Vem har ansvar för CE-märkning?
Tillverkaren av implantat etc ska följa lagen och är ansvarig.
En tredje part (myndighet) granskar.
I fallet med PIP sköttes granskningen av ett tyskt bolag.
Efter som tillverkaren av PIP har gått i konkurs gör Läkemedelsverket nu vad tillverkaren skulle gjort i Sverige.
Ytterligare information från mötet:
Felaktiga implantat av annat fabrikat har tidigare funnits på marknaden för cirka 20 år sedan.
PIP har tillverkat testikelimplantat med sannolikt har dessa ej används i Sverige.
Sannolikt har M-implantat (från PIP) ej heller använts i Sverige.
En kirurgisk kontaktperson som informeras av Läkemedelsverket ska utses.
Tillsvidare rekommenderas patienten att överväga ta ut eller byta sina PIP-implantat vid oro eller besvär från brösten.
Läkemedelsverket överväger att samla in PIP-implantat för analys och undersöker vilket lab som kan hjälpa till.
Implantaten ska då hanteras som kontaminerade.
Finns icke använda PIP-implantat bör de sparas för eventuell framtida analys.
En klinik har gjort odlingar på uttagna implantat utan att det visat någon kultur.
Eventuellt ska ett nytt möte hållas med tidpunkt bestämdes ej.
Publicerat 11 Jan 2012
Nackakliniken har ca 350 patienter med PIP implantat av totalt cirka 4 000 patienter i Sverige inlagt av ett tiotal kliniker av ca 25 % av alla plastikkirurger i Sverige. I världen finns det ca 300 000 kvinnor med PIP-implantat. Det kan finnas ännu fler patienter med PIP-implantat eftersom implantaten sålts under andra namn. Mindre än en procent av PIP-implantaten på Nackakliniken och andra kliniker i Sverige har gått sönder vilket inte är högre än andra implantat som tidigare använts.
Idag har vi dock inga rupturer och inga kapselförtjockningar med Mentor och Allergan implantat.
Vi vet ännu inte om Sverige har fått ”dåliga” PIP-implantat. Läkemedelsverket har av alla kliniker begärt in info om antalet patienter med PIP/antalet brustna implantat (ca 4 000/mindre än 1% i Sverige). Informationen har skickats till Läkemedelsverket av Svensk Plastikkirurgisk Förening. Nackakliniken efterlyser att myndigheterna analyserar brustna implantat för att se vilken typ av gel de innehåller. Enligt vår åsikt borde detta ha skett redan 2010. Analys av implantaten skulle förenkla ställningstagande till om alla implantat ska bytas eller ej. Oroliga patienter skulle få mer klarhet i vad deras implantat innehåller. Sannolikt används liknande gel (icke avsedd för bröstimplantat) i många implantat utanför EU och USA. Det är oklart om andra implantat utanför EU och USA ger mer problem men ISAPS (International Society for Aesthetic Plastic Surgery) samlar för närvarande in uppgifter om bröstimplantat.2010 fördes en diskussion med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Svensk Plastikkirurgisk förening hur vi skulle informera patienter med PIP-implantat. För att inte bryta mot sekretesslagen kom de fram till att inte skicka brev till patienterna utan istället informera via media och på våra hemsidor vilket också gjordes av samtliga kliniker.
Publicerat 10 Jan 2012
Nackakliniken har följd läkemedelsverkets rekommendationer vad beträffar inrapportering av problem med implantat. Läkemedelsverket håller på att ändra sina rutiner vad beträffar inrapportering och Nackakliniken kommer att följa dessa nya normer. Svensk Plastikkirurgisk Förening, SPF har begärt ett möte med Läkemedelsverket (Tisdag 17 Januari). Vidare kommer föreningen sannolikt gå ut med ett pressmeddelande i snar framtid med anledning av en rad felaktig rapportering i media angående implantat samt inrapportering av brister hos implantat.
Publicerat den 4 Jan 2012Läkemedelsverket begär in information om P.I.P. bröst implantat. Utredningen har tagit en annan vändning säger man i e-post idag och man önskar information bl.a. om påvisade biverkningar. Man kommer därför att efter helgen sända ut en förfrågan.
Läkemedelsverket specificerar inte vad den nya vändninger är.
På Nackakliniken har vi noterat brustna PIP-implantat i 0,6%. Som en jämförelse har FDA (USA) godkända implantat upp till 10% rupturer.
För övriga implantat (Allergan, Mentor) har vi 0% rupturer och 0% kapselbildning.
Frågan idag är kanske vad silikongelen innehåller och om den trots allt är farligare än man idag känner till?
Vi avvaktar mer info från Läkemedelsverket och kommer fortsätta följa deras anvisningar. Om dessa ändras kommer vi kontakta samtliga berörda patienter / Nackakliniken
Publicerat 23 Dec 2011Nackakliniken väntar på eventuellt nya rekommendationer i Sverige angående PIP-implantat med anledning av ovanstående.
Vad vi förstår kommer det finnas en statlig subvention (hjälp med betalning) för att ta ut implantaten i Frankrike, Tjeckien med inte i Storbritanien. Det återstår att se om något liknande införs i Sverige.
Observera att det finns inget samband mellan cancer och implantaten såsom felaktigt rapporterats i media. Det enda som är klarlagt är att implantaten i Frankrike går sönder oftare än andra implantat.
Nackakliniken är dock av åsikten att implantaten bör bytas om oro finns finns eller tecken på ruptur (-ömma knölar upp mot armhålan, svullnad eller ömhet i bröstet, företrädesvis på ena sidan).
Undersökning och eventuell operation vid PIP-implantat:
Önskar bli kallad på årliga kontroller till plastikkirurg. Kostnad: 500kr
Önskar komma till kliniken vid besvär, plastikkirurg. Kostnad: 500krn
Önskar ta ut proteserna utan byte till nya proteser. Kostnad: Kostnadsfritt
Önskar byta till nya proteser, Mentor eller Allergan, samma storlek 23 000 kr
Önskar byta till nya proteser, Mentor eller Allergan, medicinsk indikation 23 000 kr
Önskar byta till nya proteser, Mentor eller Allergan, större storlek 41 000 kr
Frankrike uppmanar kunder att avlägsna bröstimplantat
Frankrikes hälsoministerium uppmanar dem som har bröstimplantat från bolaget PIP att låta operera bort dem. Enligt ministeriet orsakar implantaten inte någon större cancerrisk än implantat från andra bolag, men risken för att de ska spricka är större. PIP har använt silikongel som inte hade godkänts av myndigheterna. I Frankrike har cirka 30 000 kvinnor implantat från PIP, men tidningen Liberation har räknat ut att siffran globalt sett kan vara hela 300 000. Hälsominister Xavier Bertrand säger att man rekommenderar att bröstimplantaten opereras bort som en förebyggande åtgärd, men att det inte är bråttom. PIP, det vill säga Poly Implant Prothese, var en gång en av världens största implantattillverkare, men i fjol stängdes bolaget och dess produkter förbjöds eftersom de innehöll felaktigt silikongel. (FNB) Slut.
Nackaklinikens kommentar:
Som en jämförelse är årligt antal nya fall av bröstcancer per 100 000 kvinnor och 5-års åldersårsgrupp i Västra sjukvårdsregionen i tidsperioden 1990-1994 ca 5 i åldersintervallet 20-24, 25 stycken i åldersgruppen 30-34 år, 100 vid 40-44 år och 200 vid 50-54 års ålder. Man kan anta att incidensen är något liknande i Frankrike. Om snittåldern är 32 år för deras patienter förväntas de hitta ungefär 25 cancrar per år hos 100 000 eller ca 8 hos 30 000. Således är den upptäckta cancerrisken förväntat med den information som finns idag.
Bröstcancer incidensen (=förekomsten) har ökat sedan 90-94 och möjligen är snittåldern högre än 32 år för de opererade patienterna i Frankrik då de första patienterna sannolikt opererades för en del år sedan. Information om övriga riskfaktorer för cancer saknas. Siffran 8 rapporterade cancrar på 30 000 säger inget utan korrelation och matchning till icke opererad grupp. Skulle snitttåldern för de opererade patienterna vara högre än låt säga 40 år, kan det inrapporterade antalet cancrar hos patienter med PIP-implant t.o.m. vara lågt.
Sammanfattningsvis, med den information som finns tillgängligt idag är det felaktigt, att som media anger (Dn och SvD 20 december 2011), se ett samband mellan PIP-implantaten och bröstcancer. Tillkommer ny information kan ställningstagandet dock omvärderas.
Likheter med den här debatten och den som var i USA på 80-talet finns då bröstimplantat felaktigt kopplades till att orsaka bröstcancer.
I media har även förekommit uppgifter om att PIP är ett ”lågprisimplantat”. Kostnaden för dessa implantat har för Nackakliniken dock varit lika hög som för Mentor och Allergan vilka anses vara av hög kvalitet och har både CE (Europa) och FDA (USA) godkännande.
PIP var tidigare en av de största tillverkarna av implantat på världsmarknaden och har sannolikt används till över 300 000 patienter i världen. Vid vilken tidpunkt företaget försämrade kvaliteten på sina implantat och om dessa implantat kommit till Sverige är det i dagsläget ingen som vet.
Vidare är Socialstyrelsens påstående i media (Dn 20 december 2011) inte korrekt, att alla som gör bröstförstoring måste operera sig igen. De flesta behöver bara operera sig en gång. Flera tillverkare av bröstimplantat ger idag livstidsgaranti.
Nackakliniken inväntar mer information och kommer att fortsätta följa Socialstyrelsens, läkemedelsverkets och Plastikkirurgiska föreningens rekommendationer.
Såsom ovan nämns, bedömer Nackakliniken att implantaten bör bytas om oro finns eller tecken på ruptur (-ömma knölar upp mot armhålan, svullnad eller ömhet i bröstet, företrädesvis på ena sidan).
Skrivet den 23 Dec, 2011, klockan 9:46
DN | Publicerad: 23 december 2011
Läkemedelsverket kommer inte att gå ut med någon ny rekommendation till de kvinnor som har PIP-bröstimplantat
– Jag har nu haft direktkontakt med de franska myndigheterna och av det samtalet står det helt klart att det inte finns något orsakssamband mellan dessa implantat och de åtta fall av brösttumörer som man har upptäckt tidigare, säger Gert Bruse, utredare vid Läkemedelsverket.
Men de franska myndigheterna rekommenderar ändå dessa kvinnor att ta bort implantaten, eller?
– Det stämmer delvis. De kommer inte att gå ut med någon generell rekommendation. Däremot uppmanar de dessa kvinnor att ta kontakt med en kirurg och diskutera saken med dem. Den franska sjukvården har informerats och har uppmanats att ha en generös inställning till de kvinnor som vill operera ut implantaten.
Vad kommer de svenska myndigheterna att göra? – Såsom läget ser ut i dag kommer vi inte att ändra någon rekommendation. Tidigare har vi sagt att de företag som satt in dessa implantat bör kontakta sina patienter. Om man har obehag av dessa implantat eller är orolig bör man kontakta sjukvården för att få en bedömning. Vi som myndighet ska nu sätta oss ner tillsammans med Socialstyrelsen för att se om det finns något vi bör komplettera.
Nackakliniken har tidigare använt PIP som en av fyra tillverkare. Den 31 mars 2010 utfärdade Läkemedelsverket ett marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat från franska Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Detta innebar också att produkterna inte längre fick implanteras. Alla kliniker slutade då omedelbart med produkten.
Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten AFSSAPS och den engelska motsvarigheten har analyserat produkten för att fastställa eventuella risker.
Undersökningarna finns att läsa på Läkemedelsverketshemsida.
Sammanfattningsvis visade analyserna:
-Inga toxiska (giftiga) effekter, vilket även visades i den Engelska myndighetens undersökning.
-Draghållfastheten i höljena hos VISSA undersökta implantat, var sämre än vad tillverkaren uppgivit. Undersökningen visade INTE att detta ger upphov till fler rupturer hos patienterna.
-När lös gel sprutades in på möss hade den vävnadsirriterande egenskaper.
Det finns ingen klinisk undersökning som bekräftar vare sig ökad rupturfrekvens eller skillnad i vävnadsirriterande egenskaper mellan PIP och andra protestillverkare.
Rekommendation:
¨Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar gemensamt att sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:
-Informerar de personer som implanterats om vad som kommit fram i den franska analysen. Det gäller implantationer som utförts efter den 1 januari 2001.
-Erbjuder de personer som implanterats med produkten en kontakt med läkare.
-Lämpliga åtgärder diskuteras efteråt i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär¨.
Frågor och svar:
Hur stor är risken för ruptur?
Kliniskt har vi ännu inte sett någon ökad rupturfrekvens i förhållande till andra tillverkares proteser. Ruptur är mycket ovanligt.
Hur fort måste man operera ut en trasig protes?
Hänsyn tas i första hand till patientens oro vilket är mest avgörande, rekommendationen är att själva protesen skall avlägsnas inom någon månad (månader) efter det att man upptäckt en trasig protes.
Hur farligt är det att få ut silikon i vävnaden?
I huvudsak ser vi tre varianter.
1. Trasig protes, där det inom kapseln finns ¨flytande silikon¨, i dagligt tal brukar detta omnämnas som att protesen ¨svettas¨. Detta ger inga symtom och patienterna går med det år ut och år in.
2. Första symtomet är en svullen lymfkörtel i armhålan, eventuellt ömmande. Inga symtom från bysten. Vanligast är då att patienten söker och undersöks på röntgen. Finnålsbiopsi visar då så kallad silikonkörtel efter infärgning. Det är alltså mikroskopiska mängder i körteln. Vanligen åtgärdas detta genom att körteln om möjligt opereras bort och man byter proteser.
3. Lös silikon i bröst vävnaden. Mycket ovanligt med dagens proteser, men sågs förr då höljet var betydligt sämre. Inte heller detta gav upphov till några specifika symtom utom att detta kunde kännas som förhårdnader i vävnaden.
Skall proteserna bytas av åldersskäl:
Det är helt omöjligt att svara på när det gäller PIP specifikt. Vissa tillverkare rekommenderar byte efter 10 år medan andra ger livstids garanti på sina implantat. Ur vår synvinkel finns det i dagsläget ingen tidsgräns utan det är besvär och patienternas önskan som avgör.
Nackakliniken väntar på eventuellt nya rekommendationer i Sverige angående PIP-implantat med anledning av ovanstående.
Vad vi förstår kommer det finnas en statlig subvention (hjälp med betalning) för att ta ut implantaten i andra länder. Det återstår att se om något liknande införs i Sverige.
Observera att det finns inget samband mellan cancer och implantaten såsom felaktigt rapporterats i media. Det enda som är klarlagt är att implantaten i Frankrike går sönder oftare än andra implantat.
Nackakliniken är dock av åsikten att implantaten bör bytas om oro finns finns eller tecken på ruptur (-ömma knölar upp mot armhålan, svullnad eller ömhet i bröstet, företrädesvis på ena sidan).
Undersökning och eventuell operation vid PIP-implantat:
Önskar bli kallad på årliga kontroller till plastikkirurg. Kostnad: 500kr
Önskar komma till kliniken vid besvär, plastikkirurg. Kostnad: 500krn
Önskar ta ut proteserna utan byte till nya proteser. Kostnad: Kostnadsfritt
Önskar byta till nya proteser, Mentor eller Allergan, samma storlek 23 000 kr
Önskar byta till nya proteser, Mentor eller Allergan, medicinsk indikation 23 000 kr
Önskar byta till nya proteser, Mentor eller Allergan, större storlek 41 000 kr